CASE
Advalight

Advalight optimerer kvalitetsstyring med laserpræcision

Advalight blev etableret for snart 15 år siden som et innovations-projekt baseret på to fremtrædende forskeres ideer indenfor banebrydende laserteknologi. Siden har projektet udviklet sig til en virksomhed, der udvikler og producerer medicinske laserapparater af høj kvalitet. Teknologien markedsføres globalt under navnet AdvaTx® – og anvendes til behandling af hudsygdomme og hudproblemer. Det stiller høje krav til kvalitetsstyring.

Når man som Advalight producerer medicinsk udstyr, er der en lang række lovkrav der skal overholdes. Det er et EU-lovkrav, at vi lever op til standarden ISO 13485, mens Food and Drug Administration (FDA) i USA stiller krav om implementering af løbende kontroller, audits og system validering mv, forklarer Kvalitetschef, Anni Degn. Dertil kommer vores eget ambitionsniveau om at være teknologileder indenfor multi-bølgelængde lasere til medicinsk brug.

Da Anni Degn kom til Advalight anvendte man et ældre standardsystem til kvalitetsstyring. Systemet kunne levere på det realtids-overblik, der er behov for i en moderne højtreguleret produktionsvirksomhed. Man kunne ikke trække data ud på en effektiv måde og man kunne ikke trække statistikker fra systemet, forklarer Anni Degn. Arbejdet med kvalitetsstyring var derfor tungt og manuelt. Alle registreringer blev fortaget på papir med de risici som manuelle arbejdsgange indebærer.

”Grundlæggende kan en produktionsvirksomhed tjene penge på to måder. Enten skal man kunne skubbe meget mere ud over rampen eller også skal man satse på kvalitet og rydde op på fabrikken”. Hos Advalight producerer vi kvalitet siger Anni Degn med et stålsat smil og fortsætter…

Det var tid at opgradere kernen i kvalitetssystemet – registreringer!

”Vi begyndte derfor at se os om i markedet efter et registreringssystem, der kunne levere på alle vores krav, og samtidig var nemt for brugerne at anvende. Vi kiggede på mange systemer, men vurderede at standardsystemerne var for tunge at danse med. Det var den klassiske udfordring” forklarer Anni Degn. ”Det ville kræve alvorlige indgreb, at tilpasse systemerne til vores behov og dertil kommer at man i praksis ender med at betale for funktionalitet, man slet ikke har brug for – i vores tilfælde op mod 70%”.

En løsning ind fra højre

Gennem netværk kontaktede jeg Thomas Riisager fra Dcide, som jeg kender.
Thomas Riisager har meget erfaring med process-optimering og flere af ISO-standarderne. Han foreslog at bygge en skræddersyet applikation på TS No-code Platform. Som følge af no-code udviklingshastigheden og platformens elasticitet viste det sig hurtigt, at projektet kunne realiseres til tiden og indenfor budget. Selv for en lille virksomhed som vores. Anni Degn samlede sit team og der blev arrangeret en kvalitetsstyring workshop, hvor alle interessenter fik lejlighed til levere input til henholdsvis use-cases og datamodel.

Hurtigt i luften

Under designprocessen fulgte vi Tempus Serva’s ”Praximity” koncept, som tager afsæt i agil tankegang, hvor specialisternes involvering bringer udviklingen helt tæt på forretningen. Allerede efter den første workshop var grundskitsen på plads og efter bare et par workshops mere var første version af applikationen klar til at gå i test. ”Udviklingen af vores helt eget system til kvalitetsstyring har desuden haft de afledte effekter at løsningen er solidt forankret blandt brugerne, vi har fået skabt en fælles intern terminologi og vi har opnået bedre indsigt på tværs af afdelingerne”.

Den nuværende kernefunktionalitet omfatter: CAPA, Nonconformity, Service og ECR. Alle registreringer foretages nemt og enkelt i applikationen, arbejdsgangene er digitaliseret på baggrund af vores fastlagte procedurer og så vidt muligt automatiseret. ”Vi har dermed fuldt overblik over alle sager, deres aktuelle status og hvilke handlinger der er påkrævet, om nogle” forklarer Anni Degn.

Applikationen leverer al den gennemsigtighed og statistik vi har brug for og selvfølgelig kan data eksporteres til fx Excel hvis behovet skulle opstå. Ved hjælp af rolle-baserede adgangsrettigheder styrer vi præcist hvem der har adgang til hvad i applikationen. Det betyder også, at kunder og partnere kan oprette eventuelle service/support-sager direkte i systemet.

Minimalt ressourcetræk

Jeg vidste fra Thomas, at udviklingshastigheden var høj fortæller Anni Degn, men vi er kommet i luften langt hurtigere end jeg nogensinde havde turde håbe på, og vores interne ressourcetræk har været absolut minimalt.

Vi forventer naturligvis at skulle udvide systemet over tid, men med TS No-code Platform ser vi ingen begrænsninger, kun muligheder. Vi ved, at der kan leveres på alle de krav vi stiller og hvis der sker ændringer i de lovkrav vi er underlagt, er det en smal sag at tilpasse applikationen. Selv mens applikationen er live. I den tid jeg har arbejdet med kvalitetsstyring har jeg ikke oplevet et digitaliseringsprojekt blive indarbejdet og sat i drift så hurtigt.

En god business case

Det er lidt tidligt at vurdere den fulde business case, da vi ikke har været i drift så længe, men vi kan allerede nu se, at vi sparer meget tid på registrering ca. 5 – 7 minutter pr. sag. Alene den automatiserede notifikation til de ansvarlige i tilfælde af fejl, afvigelser eller ændringer sikrer en høj grad af effektivitet.

Der er ikke behov for overlevering af sager, da alle har adgang til de samme data ét centralt sted og vores ugentlige ændringsmøder, som tidligere tog ca. en time klares på den halve tid eller mindre.

”De statistiske funktioner i applikationen kommer vi til at arbejde meget mere med i takt med at datagrundlaget stiger og det er bare en af gevinsterne ved at have alle oplysninger lige ved hånden”, fremhæver Anni Degn.

Udfordring

  • Højt reguleret forretningsområde
  • Tunge manuelle arbejdsgange
  • Manglende overblik
  • Manglende transparens

Løsning

  • Hurtig og enkel registrering
  • Automatiserede arbejdsgange
  • Auto-genereret statistik

Værdi

  • Dokumentations kvalitet
  • Hurtigt i gang indenfor budget
  • Overblik og transparens
  • Automatisk rapportering
  • Rige udvidelsesmuligheder